Pourquoi documenter les modes de fonctionnement d’un robot de chirurgie ?

Décrire chaque état

Préparation, calibration, assistance, pause, défaut et arrêt doivent préciser commandes actives, limites et conditions de reprise.

Passer en mode pause

La fiche indique si l’instrument reste immobile, si l’énergie est coupée et quelle confirmation est nécessaire avant de continuer.

Un mode non décrit devient une surprise

Mise à jour logicielle, outil différent ou panne de capteur peuvent modifier le comportement. La documentation doit suivre la version validée.

Sources et références

1. [1] Medical device software and human factors — FDA

Questions liées

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