Réponse rapide
Valider un robot orthopédique avant usage clinique exige essais techniques, simulations anatomiques, facteurs humains, stérilité, défauts, conversion manuelle, documentation et approbation réglementaire.
La validation doit inclure le changement de plan
Testez défauts, conversion manuelle, stérilité, opérateur, traçabilité et critères d’abort avant toute utilisation clinique.
Couvrir le geste
Testez imagerie, repères, os simulé, implant, outil, force, profondeur, collision et limites.
Couvrir les défaillances
Injectez perte capteur, recalage, alimentation, logiciel, instrument, fixation, communication et opérateur.
Préparer l’utilisation
Formation, consentement, procédure, traçabilité, nettoyage, maintenance, urgence et critères d’abort doivent être validés.
Sources et références
- [1] Robotics and Autonomous Systems — NIST