Réponse rapide
Valider un robot de biopsie avant usage clinique exige essais techniques, vérification des logiciels et de l’imagerie, analyse des risques, formation, procédures et autorisations réglementaires appropriées.
La validation clinique dépasse un essai technique
Risques, formation, maintenance, consentement et autorisations doivent être établis avant toute utilisation sur une personne.
Tester hors patient
Fantômes et bancs reproduisent géométrie, mouvement, résistance, stérilité et défauts sans exposer une personne.
Vérifier le système
Précision, latence, limites, alarmes, arrêt, traçabilité et compatibilité des instruments sont évalués avec une configuration figée.
Organiser la clinique
Indications, responsabilités, consentement, formation, maintenance et conduite en cas d’écart sont approuvés par les instances compétentes.
Sources et références
- [1] Robotics and Autonomous Systems — NIST