Réponse rapide
Valider un robot laparoscopique avant usage clinique exige essais techniques et précliniques, stérilisation, cybersécurité, facteurs humains, défauts, documentation et autorisation réglementaire adaptée.
Une validation technique ne suffit pas pour un patient
Essais précliniques, facteurs humains, stérilité, réglementation, formation et conversion manuelle doivent être approuvés.
Tester le système
Mesurez précision, force, latence, vision, collision, instrument, alimentation, logiciel, maintenance et arrêt.
Tester le contexte
Incluez anatomie simulée, scénarios rares, perte image, erreur opérateur, instrument usé, réseau et conversion manuelle.
Préparer la clinique
Formation, consentement, procédure, responsabilité, traçabilité, stérilité et critères d’abort doivent être approuvés avant patient.
Sources et références
- [1] Robotics and Autonomous Systems — NIST